FDA批准10年来首款创新HIV疗法 为中国企业创制

2018-03-08 08:46 重磅新药

飞笛讯,日前,美国 FDA 宣布批准中裕新药 (TaiMed Biologics)的 Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人 HIV 感染者。值得一提的是,这是美国 FDA 在 2018 年批准的首款创新生物药。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国 FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。


相关人士认为,作为 10 多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab 曾获得美国 FDA 颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。这款新药的安全性与疗效已经在临床试验中得到了验证。据美国FDA药品评估和研究中心表示,Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。


       A股上市公司中,相关概念股有泰格医药(300347)、广生堂(300436)等。

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